Положение о банке донорских половых клеток «Adam&Eva Sperm and Egg Bank»
ПОЛОЖЕНИЕ О БАНКЕ ДОНОРСКИХ ПОЛОВЫХ КЛЕТОК «Adam&Eva Sperm and Egg Bank»
|
ООО «Ради будущего» ПОЛОЖЕНИЕ 10.11.2021 г. г.Минск О банке донорских половых клеток |
УТВЕРЖДЕНО |
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.Настоящее Положение (далее – Положение) является локальным правовым актом общества ограниченной ответственностью «Ради будущего» (далее – Организация здравоохранения) и определяет порядок создания, пополнения и функционирования банка донорских половых клеток анонимных доноров «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» (далее- «Adam&Eva Sperm and Egg Bank», банк донорских половых клеток) в Организации здравоохранения.
1.2. Положение в действующей редакции утверждено в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 99 от 27.01.2022 г., разработано на основе и во исполнение:
Конституции Республики Беларусь;
Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 г. № 341-З «О вспомогательных репродуктивных технологиях» (далее, если не указано иное, - Закон о ВРТ);
Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» (далее, если не указано иное, - Закон о здравоохранении);
постановление Совета Министров Республики Беларусь от 13 июля 2012 г. № 643 «О порядке выплаты денежного вознаграждения донору половых клеток и едином регистре доноров половых клеток» (далее, если не указано иное, - Постановление № 643);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 декабря 2019 г. № 124 «О вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий» (далее, если не указано иное, - Постановление № 124);
иного действующего законодательства.
1.3. Настоящее Положение направлено на создание условий, способствующих созданию, пополнению и бесперебойному функционированию банка донорских половых клеток в Организации здравоохранения.
1.4.Утвержденное Положение обязательно для работников Организации здравоохранения, для кандидатов на роль донора половых клеток и пациентов, использующих донорские половые клетки из банка донорских половых клеток Организации здравоохранения для целей, предусмотренных действующим законодательством.
1.5.Настоящее Положение размещается в доступном для обозрения работниками Организации здравоохранения, кандидатами на роль донора половых клеток и пациентам, месте, в том числе на сайтах Организации здравоохранения https://evaclinicivf.by/ и(или) Adam&Eva Sperm and Egg Bank https://donorbank.by/.
1.6.В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных в нормативных правовых актах, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 1.2. настоящего Положения, а также следующие термины и их определения.
анонимный донор половых клеток (далее, если не указано иное, - донор) – лицо, добровольно предоставляющее свои половые клетки на условиях анонимности в «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» для использования в соответствии с действующим законодательством;
«Adam&Eva Sperm and Egg Bank», банк донорских половых клеток – систематизированное хранение в Организации здравоохранения криоконсервированных половых клеток анонимных доноров, в том числе полученных из-за пределов Республики Беларусь в порядке осуществления международного сотрудничества с организациями иностранных государств, имеющими регистры (банки, базы) доноров половых клеток, в целях использования половых клеток, содержащихся в таком донорском банке при применении вспомогательных репродуктивных технологий и (или) в других целях не противоречащих законодательству;
донорская программа – добровольное участие донора в процедуре передачи своих половых клеток Организации здравоохранения для их последующей криоконсервации, хранения и использования;
криохранилище - специализированное помещение Организации здравоохранения, оборудованное камерами и (или) емкостями с жидким азотом, предназначенными для хранения криоконсервировканных органических живых материалов с возможностью восстановить их биологические функции в дальнейшем.
ГЛАВА 2
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ «ADAM&EVA SPERM AND EGG BANK»
2.1. Донорство половых клеток осуществляется на основании письменного заявления о добровольном донорстве с соблюдением всех требований, предусмотренных законодательством.
С донором заключается договор о добровольном донорстве половых клеток согласно приложениям 1 или 2.
2.2. Общее число доноров сперматозоидов и доноров яйцеклеток, половые клетки которых могут быть получены Организацией здравоохранения и храниться в банке донорских половых клеток, не ограничено и может определяться Организацией здравоохранения в зависимости от существующих потребностей, технических и экономических возможностей.
2.3. Донором сперматозоидов в «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» может быть мужчина в возрасте от 18 до 35 лет включительно, не имеющий медицинских противопоказаний к донорству сперматозоидов и прошедший медицинский осмотр (обследование) в установленном порядке.
Донором яйцеклеток в «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» может быть женщина в возрасте от 18 до 32 лет включительно, имеющая ребенка, не имеющая медицинских противопоказаний к донорству яйцеклеток и прошедшая медицинский осмотр (обследование) в установленном порядке.
Лицо, совершившее тяжкое, особо тяжкое преступление против человека, не может быть донором.
2.4. Перечень медицинских противопоказаний к донорству половых клеток, а также порядок проведения медицинского осмотра (обследования) донора предусмотрены Постановлением № 124.
2.5. Организация здравоохранения организует проведение медицинского осмотра (обследования) донора в соответствии с действующим законодательством и, в случае допуска к донорству половых клеток, осуществляет забор половых клеток донора (яйцеклетки, сперматозоиды).
Выплата денежного вознаграждения донору за предоставление своих половых клеток осуществляется в случае признания их пригодными для донорства, за исключением случаев безвозмездного донорства.
2.6. Забор половых клеток у донора осуществляется по результатам проведенного медицинского осмотра (обследования) и принятия решения о допуске к донорству половых клеток.
Донор яйцеклеток, в отношении которого применяется специальная подготовка к забору половых клеток (медикаментозная стимуляция овуляции и хирургическое вмешательство: трансвагинальная пункция яичников), дополнительно должен быть ознакомлен со всеми планируемыми процедурами и вмешательствами, собственноручно подписать информированное добровольное согласие на забор яйцеклеток, согласно приложению 3, согласие на сложное медицинское вмешательство по форме, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2021 г. № 36, и согласие на анестезиологическое пособие.
2.7. Забор, криоконсервация, хранение, разморозка, передача для транспортировки и (или) транспортировка донорских половых клеток осуществляется Организацией здравоохранения в соответствии с Алгоритмом забора, криоконсервации, хранения, разморозки, подготовки для транспортировки и транспортировки донорских половых клеток согласно приложению 4, или приказом директора/иного уполномоченного лица Организации здравоохранения.
2.8. Полученные половые клетки донора подлежат хранению в течение карантинного периода (6 месяцев с даты их забора) и до получения результатов повторных анализов на инфекции, передающиеся половым путем, на которые обследуется донор по окончании такого периода в соответствии с законодательством.
По полученным результатам анализов донора по истечении карантинного периода Организацией здравоохранения может быть принято одно из следующих решений:
половые клетки донора пригодны для донорства;
половые клетки донора не пригодны для донорства.
В отношении половых клеток донора дополнительно могут проводиться процедуры тестовой разморозки для определения уровня их криотолерантности. Решение о том, что половые клетки донора не пригодны для донорства может быть принято на основании данных тестовой разморозки.
Половые клетки донора, не пригодные для донорства, подлежат утилизации.
2.9. Половые клетки могут быть признаны Организацией здравоохранения непригодными для донорства в следующих случаях:
при наличии противопоказаний для донорства в отношении донора в соответствии с законодательством, в том числе по результатам анализов и исследований по окончании карантинного периода;
по результату тестовой разморозки;
при определенных показателях эякулята для донора сперматозоидов, установленных в Организации здравоохранения.
2.10. Половые клетки донора, признанные пригодными для донорства, помещаются на хранение в криохранилище Организации здравоохранения и могут быть использованы в соответствии с законодательством.
Криоконсервация, хранение, кодировка и маркировка донорских половых клеток осуществляются в соответствии с требованиями законодательства, в том числе на основании инструкций, утвержденных Постановлением № 124.
Донорские половые клетки могут быть получены Организацией здравоохранения из-за пределов Республики Беларусь в порядке осуществления международного сотрудничества с организациями иностранных государств, имеющими регистры (банки, базы) доноров половых клеток, в целях их использования при применении вспомогательных репродуктивных технологий и (или) в других целях, не противоречащих действующему законодательству.
2.11. Направление информации в единый регистр доноров половых клеток с обязательной пометкой «Для единого регистра доноров половых клеток», осуществляется с обеспечением защиты персональных данных, согласно Закону Республики Беларусь от 07 мая 2021 г. № 99-З «О защите персональных данных» в случаях и в сроки, предусмотренные Положением о порядке создания и ведения единого регистра доноров половых клеток, утвержденным Постановлением № 643.
2.12. Для коммуникации по поводу сотрудничества между Организатором и Рефералом со стороны Организатора звоните по телефону +375 (29) 321-00-38. Email: info@donorbank.by.
ГЛАВА 3
ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
3.1. Организация здравоохранения организует и обеспечивает функционирование «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» на основании настоящего Положения и законодательства.
Информация о деятельности «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» размещена публично на сайте банка донорских половых клеток https://donorbank.by.
Для получения дополнительной информации по участию в донорской программе и (или) информации по подбору биологического материала донора (яйцеклетки, сперматозоиды) любое заинтересованное лицо может следующими способами:
- путем обращения в Организацию здравоохранения по телефону кол-центра 409, а также по номеру телефона, указанному на сайте «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» — +375 (29) 321 00 38, в том числе посредством различных мессенджеров (Viber, WhatsApp, Telegram).
-заказать обратный звонок на сайте https://evaclinicivf.by/ и(или) https://donorbank.by;
- заполнить анкету донора на сайте https://evaclinicivf.by.
Информация о донорах «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» представлена на платформе https://copyofme.com в виде онлайн-каталога, содержащего анкеты доноров. Формирование и ведение каталога обеспечивает Организация здравоохранения в соответствии с Инструкцией о порядке формирования и ведения каталога, содержащего описание анонимных доноров, порядок и условиях ознакомления с данным каталогом пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденной Постановлением 124.
3.2. Организация здравоохранения организует и проводит медицинский осмотр (обследование) донора после заключения договора о добровольном донорстве своими силами и за свой счет, в том числе с привлечением третьих лиц: специализированных организаций здравоохранения, оказывающих профильные медицинские услуги и (или) осуществляющих деятельность по лабораторной диагностике.
При проведении медицинского обследования донора могут быть использованы медицинские документы, результаты анализов и обследований донора, проведенные любой организацией здравоохранения Республики Беларусь, срок действия которых не истек.
Результаты лабораторных и иных обследований донора, выполненных за счет средств Организации здравоохранения, являются собственностью Организации здравоохранения и могут быть выданы донору при условии полного возмещения стоимости этих обследований.
При необходимости получить на руки в виде медицинского документа результаты инструментальных, лабораторных и иных видов исследований, а также консультационные заключения врачей, подготовленные в процессе проведения медицинского обследования (осмотра), выдача документов осуществляется по письменному заявлению донора после внесения оплаты соответствующих услуг в размере 100 %.
3.3. Для организации и обеспечения деятельности банка донорских половых клеток Организация здравоохранения имеет право:
назначать время и очередность приема, определять виды медицинских услуг и сроки их оказания, лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другие расходные материалы, необходимые для оказания услуг;
использовать донорские половые клетки в любых целях, не противоречащих законодательству, с том числе для оказания медицинской помощи пациентам с применением вспомогательных репродуктивных технологий, в научно-исследовательских целях, для передачи на возмездной и (или) безвозмездной основе пациентам, медицинским учреждениям, организациям здравоохранения и другим третьим лицам любых стран мира для аналогичных целей;
осуществлять сбор, обработку, хранение информации, в том числе персональных данных донора, включая паспортные данные, данные в отношении возраста, роста, веса, цвета волос, цвета глаз, расовой и национальной принадлежности, образования, группы крови и резус-фактора донора, детские и взрослые фотографии, иные данные и сведения, предоставленные донором. Раскрытие какой-либо информации третьим лицам производится в пределах сведений, возможность раскрытия которых предусмотрена действующим законодательством при условии сохранения анонимности донорства;
хранить и использовать сведения, в том числе персональные данные донора, полученные в процессе исполнения договора о добровольном донорстве, заключенном с донором, для собственных нужд после его расторжения и (или) истечения срока действия, а также в случае прекращение реализации донорской программы, в соответствии с законодательством.
ГЛАВА 4
ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ДОНОРА. ПОРЯДОК ВЫПЛАТЫ ДЕНЕЖНОГО ВОЗНАГРАЖДЕНИЯ
4.1. Донор имеет право получить доступную, достоверную информацию о состоянии своего здоровья по результатам проведенного медицинского осмотра (обследования).
В случае, если при проведении медицинского обследования (осмотра) донора, установлены заболевания и (или) состояния, препятствующие участию донора в донорской программе, но поддающиеся лечению, Организация здравоохранения по желанию донора и за его счет может организовать лечение посредством оказания соответствующих медицинских услуг.
В случае, если при проведении медицинского обследования (осмотра) донора, установлены заболевания и (или) состояния, которые полностью исключают возможность участия донора в донорской программе (противопоказания) и (или) являются препятствием для использования его половых клеток в качестве донорских, Организация здравоохранения выдает донору письменное медицинское заключение с указанием фактически установленного заболевания/состояния и общими рекомендациями для начала лечения.
4.2. Донор имеет право на предоставление своих половых клеток на возмездной или безвозмездной основе.
4.3. Денежное вознаграждение донору за возмездное предоставление своих половых клеток выплачивается Организацией здравоохранения в порядке, определяемом Постановлением № 643, настоящим Положением, на условиях заключенного с донором договора о добровольном донорстве.
4.4. Денежное вознаграждение донору за предоставление своих половых клеток не выплачивается при наличии одного из следующих оснований:
если у данного донора было установлено медицинское противопоказание к донорству половых клеток;
если с даты подписания заявления о добровольном донорстве до осуществления забора половых клеток донор не выполнял врачебные предписания, о чем имеется соответствующая запись в медицинских документах.
4.5. Донор не имеет права на получение информации о дальнейшем использовании своих половых клеток, а также на выяснение личности ребенка, зачатого с использованием его половых клеток, и родителей этого ребенка.
ГЛАВА 5
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОНОРСКИХ ПОЛОВЫХ КЛЕТОК
5.1. Донорские половые клетки, полученные от анонимного донора, могут быть использованы только после их криоконсервации и прохождения карантинного периода, длительность которого составляет шесть месяцев.
5.2. Для целей систематизации имеющейся информации о донорском материале, хранящемся в «Adam&Eva Sperm and Egg Bank», яйцеклетки анонимных доноров разделены на следующие категории:
Категория «Стандарт».
К этой категории относятся яйцеклетки, которые прошли карантинный период (6 месяцев) и готовы к оплодотворению.
Категория «Премиум».
К этой категории относятся яйцеклетки, в отношении которых дополнительно получена информация об их размораживании и делении.
Категория «Эксклюзив».
К этой категории относятся яйцеклетки, при использовании которых хотя бы в одном протоколе экстракорпорального оплодотворения получена информация о наступлении клинической беременности.
Спемартозоиды анонимных доноров на категории не делятся.
5.2. Половые клетки не подлежат прямой продаже и могут быть использованы только теми физическими лицами, которые в них нуждаются, их реализация непосредственно связывается с применением вспомогательных репродуктивных технологий, наличием медицинских показаний к использованию донорских половых клеток. Оборот и возможность реализации половых клеток ограничены специальным законодательством, а именно Законом о ВРТ.
Донорские половые клетки могут быть использованы Организацией здравоохранения следующим образом:
-в целях оказания медицинской помощи пациенту, в отношении которого применяются вспомогательные репродуктивные технологии непосредственно в Организации здравоохранения;
- для передачи третьим лицам в рамках оказания медицинских услуг для целей применения вспомогательных репродуктивных технологий на возмездной основе.
-невостребованные в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий донорские половые клетки - в научно-исследовательских целях.
5.3. Половые клетки одного донора могут быть использованы не более чем в 20 попытках оплодотворения.
5.4. Донорские половые клетки могут быть переданы Организацией здравоохранения в рамках оказания медицинских услуг на возмездной/безвозмездной основе для целей применения вспомогательных репродуктивных технологий следующим лицам: пациентам, организациям здравоохранения и другим третьим лицам любых стран мира.
При необходимости и по запросу клиента (пациента) Организация здравоохранения за вознаграждение, по указаниям и за счет такого лица осуществляет организацию процесса перевозки криконсервированных донорских половых клеток на основании индивидуального договора возмездного оказания соответствующих услуг, заключенного с таким лицом.
Для целей транспортировки донорских половых клеток Организация здравоохранения использует специализированный транспортный контейнер с азотом — криогенный контейнер без внутреннего давления, предназначенный для хранения и транспортировки предварительно замороженных биологических образцов в газовой фазе азота при температуре -196°С.
Организация здравоохранения осуществляет транспортировку донорских половых клеток в транспортном контейнере до места назначения и передает уполномоченным представителям организации (учреждения) здравоохранения, обладающим специальными знаниями и квалификацией, необходимыми для обращения с донорскими половыми клетками.
5.5. Процесс транспортировки криоконсервированных донорских половых клеток может быть организован на территорию любого государства мира без ограничений по территориальности при условии наличия у принимающего лица организационной и технической возможности обеспечить надлежащую приемку и хранение криоконсервированных донорских половых клеток, а также при условии соблюдения законодательных требований принимающего государства в части ввоза, перемещения и передачи биологического материала.
5.6. В целях увеличения результативности экстракорпорального оплодотворения и достижения наилучшего для пациента результата Организация здравоохранения формирует предложения по использованию донорских половых клеток при применении вспомогательных репродуктивных технологий. Такие предложения обосновываются на основании данных международной практики и консультаций с профильными специалистами. Помимо прочего, источником аналитических данных являются научные публикации признанных всемирным медицинским сообществом издательств и профессиональных авторов.
Одним из фактов, неоднократно подтверждённым медицинской международной практикой в области вспомогательных репродуктивных технологий, является то, что при использовании витрифицированных яйцеклеток оптимальное количество таких клеток для достижения клинической беременности и родов находится в диапазоне от 8 до 14.
Минимальное количество яйцеклеток, рекомендуемое «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» к использованию в одном протоколе экстракорпорального оплодотворения, составляет 8 (восемь) клеток.
Таким образом, предложение по использованию донорских половых клеток при применении вспомогательных репродуктивных технологий для каждого клиента формируется «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» с учётом заключения лечащего врача, а также вышеописанных данных международной практики и внутренних статистических данных Организации здравоохранения.
Использование меньшего количества яйцеклеток анонимного донора возможна в следующих случаях:
1) при проведении процедуры комбинированного экстракорпорального оплодотворения (методика проведения экстракорпорального оплодотворения, при которой донорские яйцеклетки используются в дополнение к собственным яйцеклеткам пациента, полученным в результате проведения в отношении пациента трансвагинальной пункции фолликулов);
2) если остаток донорских яйцеклеток одного донора в «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» составляет менее 8 (восьми). В этом случае остаток подлежит использованию полностью и делению не подлежит.
5.7. Организация здравоохранения предоставляет следующие условия замены яйцеклеток анонимного донора в случае их приобретения по запросу клиента (пациента) – физического лица: при приобретении яйцеклеток анонимного донора на возмездной основе в количестве от 8 (восьми) и более в случае, если после разморозки непригодными к дальнейшему использованию окажутся более 50% (пятидесяти процентов) клеток, полученных на основании договора возмездного оказания услуг, «Adam&Eva Sperm and Egg Bank» гарантирует замену неразморозившихся яйцеклеток анонимного донора до общего количества донорских клеток, предоставленных для использования по договору. Оценка результативности разморозки для целей осуществления замены производится только после разморозки всех яйцеклеток анонимного донора, предоставленных по договору.
Замена производится за счет клеток того-же донора или донора той же категории, исходя из технических возможностей и наличия нужного количества клеток на крионосителях.
В случае если в рамках договора возмездного оказания услуг по подготовке биологического материала: яйцеклеток анонимного донора клиенту (пациенту) были предоставлены клетки в количестве менее 8 (восьми), дополнительные гарантии и замена не предоставляются.
1Laura Rienzi, Ana Cobo, Filippo Maria Ubaldi, Consistent and predictable delivery rates after oocyte vitrification: an observational longitudinal cohort multicentric study, Human Reproduction, Volume 27, Issue 6, June 2012, Pages 1606–1612